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注射用氨曲南

产品说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:注射用氨曲南

英文名称:Aztreonam for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Anqunan

【成份】本品主要成份为氨曲南。辅料为:精氨酸。

化学名称:[2S-[2α3β(z)]]-2-[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮杂环丁烷基)氨基]-2-氧代亚乙基]氨基]]-2-甲基丙酸。

化学结构式:

分?#37038;劍?/span>C13H17N5O8S2

分子量:435.43

【性状】

本品为白色或类白色粉末。

【适应症】

本品适用于治疗敏?#34892;?#27687;革?#23478;?#24615;菌所致的各?#25351;?#26579;,如:尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇?#32856;?#26579;、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染)。

【规格】(10.5g21.0g(按C13H17N5O8S2计算)

【用法用量】

用法:

1.静脉滴注:每1g氨曲南至少用注射用水3mL溶解,再用适当输液(0.9%氯化钠注射液、5%10%葡?#28895;?#27880;射液或?#25351;?#27663;注射液)稀释,氨曲南浓度不得超过2%,滴注时间20-60分钟。

2.静脉推注?#22909;科?#29992;注射用水6-10mL溶解,于3-5分钟内缓慢注入静脉。

3.肌内注射:每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化钠注射液3mL溶解,深部肌内注射。

用量:

感染类型

剂量(g)

间隔时间(小时)

尿路感染

0.51

812

全身中重度感染

12

812

全身严重感染或危及生命感染

2

68

病人单次剂量大于1g或患败血症、其他全身严重感染或危及生命的感染应静脉给药,最高剂量每日8g

病人有短暂或?#20013;?#32958;功能减退时:宜根据肾功能情况,?#20204;?#20943;量。对肌酐清除?#24066;?#20110;10-30ml/min/1.73m2的肾功能损害者,首次用量1g2g,以后用量减半;对肌酐清除?#24066;?#20110;10ml/min/1.73m2,如依靠血液透析的肾功能严重衰竭者,首次用量0.5g1g2g,维持量为首次剂量的1/4,间隔时间为6812小时;对严重或危及生命的感染者,每次血液透析后,在原有的维持量上增加首次用量的1/8

?#38745;?#33391;反应】

不良反应较少见,全身性不良反应发生率约1-1.3%或略低,包括消化道反应,常见为恶心、呕吐、腹泻及皮肤过敏反应。白血球计数降低、血小板减少、难辨梭菌腹泻、胃肠出血、剥?#30740;?#30382;炎、低血压、一过性心电图变化、肝胆系统损害、中枢神经系统反应及肌肉疼痛等较罕见。

静脉给药偶见静脉?#31069;?#32908;内注射可产生局部不适或肿胀,发生率分别约为1.9%2.4%

【禁忌】对氨曲南有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.本品与青霉素之间无交叉过敏反应,但对青霉素、头孢菌素过敏及过敏体?#25910;?#20173;需慎用。

2.本品肝毒性低,但对肝功能已受损的病人应观察其动态变化。

3.氨曲南可与氯霉素磷酸酯、硫酸庆大霉素、硫酸妥布霉素、头孢唑啉钠、氨苄青霉素钠联合使用,但和萘呋西林、头孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。

4.几乎所有?#32929;?#32032;均有不同程度的伪膜性结肠炎报道,包括氨曲南在内,因此,在治疗过程中应注意腹泻症状,并明确诊?#31232;?/span>

5.使用本品前,请详阅本品说明书。

【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】

1.本品能?#33145;?#32974;盘进入胎儿循环,虽然动物实验显示其对胎儿无影响、无毒性和无致畸作用,但缺乏在妊娠妇女进行充分良好对照的临床研究,对妊娠妇女或有妊娠可能性的妇女,仅在必要时方可给药。

2.本品可经乳汁分泌,浓度不及母体血浓度的1%,哺乳妇女使用本品时应暂停哺乳。

3.其他药物相互作用尚不明确。

【儿童用药】婴幼儿的安全性尚未确立,应慎用。

【老年用药】老年人用药剂量应按其肾功能减退情况?#20204;?#20943;量。

【药物相互作用】

1.本品与氨基糖苷类(庆大霉素、妥布霉素、阿米卡星等)联?#31232;?#23545;绿脓?#21496;?#19981;动?#21496;?#27801;雷?#21496;?#20811;雷伯?#21496;?#26222;罗威登菌、肠?#21496;?#23646;、大肠埃希菌、摩根?#21496;?#31561;起协同抗菌作用。

2.本品与头孢西丁,在体外与体内起拮抗作用;与萘呋西林、氯唑西林、红霉素、万古霉素等在药效方面?#40644;?#30456;互干扰作用。

【药物过量】

尚未见使用本品药物过量的报道,血液透析和腹膜透析将有助于本品从血清中清除。

【药理毒理】

氨曲南对大多数需氧革?#23478;?#24615;菌具有高度的抗菌活性,包括大肠埃希菌、克雷伯氏菌属的肺炎?#21496;?#21644;奥可西托菌、产气?#21496;?#38452;沟?#21496;?#21464;?#32963;司?#23646;、沙雷菌属、枸橼酸菌属、志贺菌属等肠?#21496;?#31185;细菌,以及流感?#21496;?#28107;球菌、?#38405;?#28814;双球菌等。其对铜绿假单胞菌也具有良好的抗菌作用,?#38405;承?#38500;铜绿假单胞菌以外的假单胞菌属和不动?#21496;?#23646;的抗菌作用较差,对葡?#20122;?#33740;属、?#36766;?#33740;属等需氧革兰阳性菌以及厌氧菌无抗菌活性。氨曲南通过与敏?#34892;?#27687;革?#23478;?#24615;菌?#36212;?#33180;上青霉素结?#31995;?#30333;3PBP3)高度亲?#25237;?#25233;制?#36212;?#22721;的合成。与大多数β-内酰胺类?#32929;?#32032;不同的是它不诱导细菌产生β-内酰胺?#31119;?#21516;时对细菌产生的大多数β-内酰胺酶高度稳定。

【药代动力学】

肌注吸收?#26438;佟?#23436;全,正常受试者单次肌注1g,血药峰浓度可达45mg/L,达峰时间1小时左右。单次静脉滴注(30分钟)0.5g1g2g后,血清峰浓度分别为54mg/L90mg/L204mg/L8小时后各为1mg/L3mg/L6mg/L。以相同剂量改用3分钟静脉推注,血清峰浓度分别为58mg/L125mg/L242mg/L 在体内广泛分?#21152;?#21508;种组织和体液中,其分布容积成人为20L。在肾、肝、肺、心、胆囊、骨、输卵管、卵?#30149;?#23376;宫内膜和前列腺等组织,以及胆汁、胸腹膜液、心包液、支气管液、羊水、唾?#27721;湍约?#28082;等体液中均可达有效治疗浓度。给药后约60-70%以原形由尿中排泄,12%经粪便排出,以单次0.5g1g2g(30分钟)静脉滴注后2小时,尿中浓度可达1100mg/L3500mg/L6600mg/L8-12小时仍可维持在25-120mg/L,以单次0.5g1g肌注给药后2小时,尿中浓度分别为500mg/L1200mg/L6-8小时后降至180-470mg/L。本品蛋白结?#19979;?#20026;40-65%,血清清除半衰期为1.5-2小时,肾功能不全者血清清除半衰期明显延长,肝功能不全者则略有延长。本品与丙磺舒或?#21069;?#21512;用将导致氨曲南血药浓度明显升高。

?#23616;?#34255;】遮光、密闭,在凉暗处保存。

【包装】?#22242;?#30789;玻璃管制注射剂瓶?#22467;?/span>10/?#23567;?#37197;一次性使用预充注射式溶药器(带针)。

【有效期】24个月。

?#23616;?#34892;标准?#25239;?#23478;食品药品监督管理总局标准YBH01002014

【批准文号】(10.5g:国药准字H20055485

21.0g:国药准字H20055484

【生产企业】

企业名称:福安药业集团庆余堂制药有限公司

址:重庆市渝北区黄杨路2

?#25910;?#32534;码:401121

电话号码:023-67030096

传真号码:023-67030063


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